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天士力医药集团在哪(天力士制药和天力士医药是一家吗)

2024-02-01 08:43:48 财经知识

天力士制药和天力士医药是一家吗

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作者|徐佳熹、孙媛媛、赵垒、杜向阳、张佳博、黄翰漾、向秋静、东楠

来源|兴业医*

投资要点

 

本篇报告通过四个问答论述公司所具备的预期差,并分析公司的投资价值。

 

现有业务能否延续稳定发展:我们认为,公司丹滴在多项因素支撑下,有望保持5%-10%的稳定收入增速,为公司提供稳定现金流。

 

天士力生物价值几何:我们认为,基于普佑克的发展潜力,且公司具备较为成熟的销售体系,叠加研发管线推进,天士力生物的投后估值具备合理性。

 

产品布*广泛,能否形成集群效益:我们认为,公司以自身传统中*业务为基石,深耕心脑血管疾病领域,通过自主研发和外延布*已逐渐构筑出心脑血管领域全周期解决方案。

 

当下是否具备投资机会:在“4+7”带量采购的政策背景下,创新*的崛起已成必然趋势,但我们认为具备循证医学支撑的中*品种亦有望夺取部分仿制*市场,天士力有望受益于此趋势。同时,当前公司的估值亦位于历史较低位,我们采用分部估值法测算,公司市值亦具备不小的上升空间。

 

盈利预测:作为国内中*行业的龙头企业,天士力通过自主研发、产品引进、合作研发、投资市场优先许可权全面投入,深耕擅长领域,不断开发企业创新能力,正在逐渐转型为创新型*企,未来化*及生物*产品线将不断丰富。工业方面,我们认为现有核心品种将保持平稳增长,丹滴有望保持5%-10%的稳定增速;普佑克已进入快速放量期,成为公司新的增长点,预计未来两年工业板块收入有望保持10%-15%左右的稳定增长。商业方面,公司拓展营销网络布*,仍将保持较快增长,预计商业板块收入未来两年有望保持10%以上增速水平。在未来布*方面,在创新*领域的积极布*将有望支撑公司可持续的稳定发展,天士力生物有望年内赴***上市,在资金层面和估值体系层面注入新活力。我们调整公司盈利预测,预计公司2018-2020年的EPS分别为1.07、1.25、1.46元,2019年4月12日股价对应估值分别为22、19、16倍,维持对其的“审慎增持”评级。

 

风险提示:普佑克放量低于预期;丹滴销量波动超预期;在研产品研发进度低于预期;应收账款风险

 

报告正文

 

说到天士力,资本市场投资者都非常熟悉。忆往昔,在2010-2013年中*板块的辉煌时期,天士力是医*行业涨幅榜的“常客”,市场中屈指可数的“大牛股”。而自2013年后,基于医保控费的逐步强化等多方面因素,中*板块逐渐走向衰落,曾经的“市场核心标的”也慢慢归于平淡。站在当下,公司的预期差在哪?如何判断公司的合理估值?本文将通过四个问答来论证公司的投资价值。

 

一、现有业务能否延续稳定发展?

 

说到市场对天士力的关注点,较为重要的一个方面就是公司现有业务是否能继续保持稳定发展,尤其是复方丹参滴丸在当下30多亿的销售体量下能否还能维持增长。我们认为,公司丹滴在多项因素支撑下,有望保持5%-10%的收入增速,为公司提供稳定现金流。

 

1.1支撑丹滴稳定增长的因素?

 

疗效优异+价格优势

 

复方丹参滴丸组分为丹参、三七、冰片的植物提取物,具有活血化瘀,理气止痛的功效,适用症为气滞血瘀所致的胸弊、冠心病和心绞痛。从产品特性来看,丹滴具有快速起效、病症缓解迅速、胃肠刺激弱等优点,患者适应性良好,在剂型、作用靶点等多方面具备优势。一、现有业务能否延续稳定发展?

 

说到市场对天士力的关注点,较为重要的一个方面就是公司现有业务是否能继续保持稳定发展,尤其是复方丹参滴丸在当下30多亿的销售体量下能否还能维持增长。我们认为,公司丹滴在多项因素支撑下,有望保持5%-10%的收入增速,为公司提供稳定现金流。

 

从政策角度来看,丹滴于2017年再次纳入《***医保目录》甲类,并且于2018年再次纳入《***基本*物目录》,为患者的接受和日常服用提供强大基础。值得一提的是,丹滴具备较强的价格优势。根据我们计算,丹滴日服用金额不足5元(约为4.34-4.99元),位列我国低价*目录,不仅在价格上享有优势,同时受到***低价*政策保护。因此,从剂型、作用靶点和日服用金额角度来看,丹滴具备优势,叠加产品质量和营销优势造就丹滴市场份额第一的地位。

 

完善的临床数据支撑

 

公司一直致力于丹滴的国际化推广,自1998年向FDA申报至今已经进行了20年的临床研究,储备有完善的临床数据,且获得海外市场认可。临床2期结果显示主要观测指标即最大运动耐受时间改善具有统计学和临床双重显著,各次要观测目标均有所改善,不良反应轻微。最新进展方面,FDA肯定了复方丹参滴丸全球多中心随机双盲大样本3期临床试验结果,丹滴在主要观测指标上具有显著的量效关系。根据3期实验结果显示,4周临床终点处于边缘效果,6周终点实现完全符合,因此公司需要将6周结果作为主要观测终点,4周作为辅助终点,则需要增补一项再次验证6周统计显著的临床试验,用于加强新*申请的稳健性。从安全性来看,基于2期和3期的临床数据,试验中没有任何病人出现QT延长、心率血压等不良事件的信号,也没有出现任何*物相互作用的可能性,对于这类*物研发中常见的安全性顾虑FDA没有提出疑问。从有效性来看,3期临床试验6周的时候TED最大运动耐受时间改变的斜率还在增加,与已上市化*产品雷诺嗪的公开数据数据相比(雷诺嗪是近二十年唯一新批准的治疗心绞痛*物),丹滴的临床效果更为显著。因此,考虑到和Arbor的合作,我们预计公司补充试验的方案设计将可能会更多地体现相较于竞品的竞争优势,预期将在2019年开始进行,可能需要2-3年左右的时间全部完成,完成并上市具备较高的可能性。

 

丰富的询证医学支持

 

除大量临床数据外,丹滴亦具备丰富的循证医学证据支持。一方面,丹滴进入《急性心肌梗死中西医结合诊疗指南》、《治疗心病中成*应用指南》、《***2型糖***病防治指南》(2017版)、《复方丹参滴丸临床应用***专家建议》等多项指南和专家共识,认可丹滴临床效果同时,为丹滴的临床应用提供支持。举例来看,在《急性心肌梗死中西医结合诊疗指南》中,将复方丹参滴丸列为强度推荐的中成*,并提出“丹参、三七、冰片组成的复方丹参滴丸,具有缓解胸痛,降低AMI患者的心源性***风险,改善患者心功能及生活质量的作用”。

另一方面,丹滴与国内外科研院所广泛合作,上市以来累计在国内外专业期刊发表文献超过2400篇,涉及各项***级、省级基金发表的文章超过100篇,为其学术推广铸造坚实基础。举例来看,根据《复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的有效性和安全性系统评价》中结果显示,复方丹参滴丸缓解冠心病心绞痛的发作(比值比-2.18,95%可信区间[1.75,2.70],P<0.00001),改善缺血心电图(比值比-2.39,95%可信区间[1.99,2.88],P<0.00001),降低胆固醇(加权均数差为1.31,95%可信区间[1.03,1.58],P<0.00001)、降低三酰甘油(加权均数差为2.05,95%可信区间[1.65,2.45],P<0.00001),未发现明显不良反应。由此得出,复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛确有疗效,且复方丹参滴丸在治疗冠心病心绞痛时安全性较好,不良反应小。

 

1.2丹滴空间尚有多大?

 

1、冠心病适应症

 

依托于现有的冠心病适应症,虽然公司已实现超30亿的收入体量,成长为一个重磅品种,但相较于冠心病患者人群来看,丹滴其实仍有发展空间。近年来,我国心血管病患病率仍持续上升,发病***率居首位,目前心血管患者人数约为2.9亿,包括高血压2.7亿、卒中1300万、冠心病1100万。假设丹滴日服用金额为5元,一年服用300天,则丹滴目前覆盖患者群体约为200多万人。从全国患者群体数量及增长考虑,且丹滴为日服用金额较低的常服用*,丹滴冠心病适应症的市场空间仍具备不小的潜力。

 

冠心病市场的进一步开拓仅是丹滴未来发展的一条路径,公司同时在国内市场拓展适应症、国外市场申报上市,多线并行打开丹滴成长空间。

 

丹滴新增适应症方面,一是糖***病视网膜病变,目前国内3期临床已完成,预计有望于2019年获批上市。二是高原反应,丹滴对其起效机理类似于治疗冠心病等心血管疾病,现已获得军队特需*品批件,同时该适应症已取得FDA临床批准,处于2期临床试验阶段。

 

2、糖***病视网膜病变适应症

 

糖***病视网膜病变的发生率会随着患糖***病时间增加而提高,患有糖***病2-8年的患者30%并发糖网,患病率每年递增8%;11-25年患者有80%概率并发;30年以上患者有95%概率并发。目前,我国糖***病患者已超过1.1亿人,假设糖网目前总发病率为35%,对应患者数量约4000万人,2017年版《***2型糖***病防治指南》中,丹滴已经成为该病症的推荐用*之一。参照指南中推荐用*方案,对应的丹滴糖网适应症在国内市场空间约为240亿元。随着公司不断强化各级营销体系,渗透能力有望不断提升,开发糖网病适应症有利于丹滴未来市场规模的进一步开拓。

 

3、高原反应

 

从治疗机理来看,丹参滴丸能够扩张冠状动脉、改善人体因心肌缺血出现的心悸气短症状,有助于缓解高原地区带来的身体不适。从销售空间看,丹滴有军用和民用两个推广渠道,**旅游业2017年实现全年接待国内外游客2561.4万人次,预计2018年突破3000万人次,同时***军方亦将采购,因此我们预计该适应症的国内市场空间约为20亿元左右。

 

4、海外市场

 

2018年9月公司与***ArborPharmaceuticals,Inc.签署《许可协议》,Arbor将出资最高2300万美金的研发付款与公司共同进行复方丹参滴丸FDA临床开发研究和*政申报;公司则将丹滴相关适应症在***本土的独家销售权有偿许可给Arbor。产品上市后,公司可获得最高5000万美金的销售里程碑付款,以及按照毛利分层提取毛利8%-50%的销售分成(特许权使用费)。与Arbor的合作,体现出海外市场对丹滴的信任和认可。Arbor是一家专注于*品研发和销售的制*公司,拥有强大的销售团队,有约400名专业销售人员,其中约200多人负责心血管领域(海外一款产品通常只需50人以下团队进行销售,主要负责学术会议等推广活动),销售网络覆盖全***,在*品市场准入、产品上市、市场扩展等方面具备丰富经验。丹滴以植物*的类型申报,虽然可能后续会导致医生存在改变治疗方案的顾虑,但基于临床数据背书,我们认为在Arbor专业学术推广下,丹滴有望实现较快放量。目前,***慢性心绞痛患者超过800万人,且每年新增确诊病人数超过50万人。雷诺嗪作为已被FDA批准上市的用于治疗慢性稳定性心绞痛的产品,根据PDB数据2017年全球销售额约为11亿美元左右,覆盖患者人数相对不高。对标雷诺嗪,丹滴具备5亿美元以上年销售额的市场潜力,且考虑***巨大的患者群体,丹滴在***具备较大的市场空间。

 

总结来看,丹滴疗效优异,具备较强的市场口碑及地位。在基*目录和医保甲类覆盖下,且位列低价*目录,为患者的接受和日常服用提供强大基础。同时,完善的临床数据和询证医学研究成果,在为丹滴推广提供支持的同时,通过安全性和有效性数据打消市场对其纳入辅助用*目录的疑虑。从市场空间来看,一方面基于全国患者群体数量及增长考虑,丹滴冠心病适应症的市场空间仍具备不小的潜力。另一方面,其FDA3期临床补充试验即将开展,可能需要2-3年左右的时间全部完成,和Arbor合作后有望快速打开***市场。同时,糖网适应症国内3期临床已完成,有望于2019年获批,高原反应适应症已获军队特需*品批件,进一步拓展丹滴的发展空间。

 

二、天士力生物价值几何?

 

天士力生物作为公司的生物*平台,是公司转型创新*的主要成果。市场可能存在疑虑点在于,如何判断天士力生物的估值,目前投后估值约19亿美金是否合理。我们认为,基于普佑克的发展潜力,且公司具备较为成熟的销售体系,叠加研发管线推进,天士力生物的投后估值具备合理性。

 

2.1普佑克具备较强市场潜力

 

新一代溶栓*物

 

普佑克(注射用重组人***激酶原)于2011年获批上市,为新一代溶栓制剂,是世界唯一由哺乳动物CHO细胞表达系统生产的***激酶原,首个获批通过的适应症是STEMI(急性ST段抬高性心肌梗死)溶栓治疗。

 

从经营角度来看,普佑克于2011年上市后初期放量速度相对不快,主要源于公司没有立即进行大规模推广,而是先进行了大规模IV期临床试验,积累了大量学术依据,自2015年才开始加速推广。基于完善的学术依据,该品种获得2016版《急性冠脉综合征急诊快速诊疗指南》、2016版《冠心病合理用*指南》、《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗》等多部核心心血管疾病临床治疗及用*指南推荐。销售情况方面,普佑克2018年前三季度销售额达到1.76亿元,同比增长218.27%。由于三季度销售团队架构调整,略拖累普佑克的放量步伐,但我们预计普佑克2018年仍呈现“前低后高”的趋势,四季度加速增长,预计其2018全年销售额有望达到2.5-3亿元。普佑克已于2017年以仅10%的降价幅度进入全国医保目录,随着招标省份的逐渐增长和在医疗机构的推广落地,2018年已实现较大幅度增长,2019年将有望进一步放量,我们预计2019年销售额有望突破5亿元。

 

溶栓*物主要通过转化纤溶酶原,激活纤溶酶,实现溶解血栓的目的。国产溶栓市场共经过三代产品的更替,第一代是非特异性纤溶酶原激活剂,缺点在于非特异性结合会引起全身性的纤溶酶激活,容易引起大出血。针对这一缺点,特异性纤溶酶原激活剂成为第二代溶栓*,其优势在于特异性结合纤溶酶原,减少全身性纤溶系统的活化,降低出血。但阿普替酶等二代溶栓剂半衰期短,需要持续静脉给*,且需要按病人体重配置导致临床使用的复杂性和操作上的不便。普佑克属于三代溶栓剂,根据实验数据,普佑克相比阿替普酶在再通率、TIMI3级血流和脑出血发生率等关键指标上都有所提升,尤其是脑出血率仅有0.29%,大幅低于竞品,凸显其安全有效的产品核心竞争力。

 

根据PDB样本医院数据,我国溶栓*物市场2012-2018年复合年均增长率约为13%左右,近年来呈现加速增长趋势,2018年增速达到约25%。目前,溶栓*物占整个抗血栓*物市场的比例尚较小,国内仅为6%左右,主要是由于脑卒中、心肌梗塞等疾病时间窗短,导致病人及院方错过溶栓治疗时间,随着普佑克对时间窗口期的拓宽未来将有较大增量空间。

 

STEMI救治关键在于缩短心肌缺血时间,并尽快疏通梗死血管,帮助心肌恢复血流再灌注能力。根据《2015急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》,实现再灌注治疗是治疗STEMI的首要目标,目前临床再灌注治疗有两种方法:PCI和溶栓治疗,其中PCI是治疗的首选,同时也提到如预计首次医疗接触与PCI的时间延迟大于120min,则应于30min内溶栓治疗。而我国由于基层医疗条件的限制,STEMI患者直接PCI的比例较低,截至2016年仅有38.91%,与西方***差距较大。尽管随着医疗条件的提高,该数据会相应增长,但短时间内仍难以得到彻底的改善,尤其是基层地区。因此,越是基层医疗机构,STEMI患者进行溶栓治疗的需求越大。公司在营销策略上,对基层市场高度重视,自建团队采用学术平台合作和可视化传播模式,在渠道上进行从省会城市到基层医院的下沉。

 

目前,溶栓*物市场中的主流品种为阿替普酶和***激酶,2018年阿替普酶销售额占比最高(58.63%),***激酶因价格便宜销售量最大,普佑克市场份额较低(4.26%)。从单次治疗费用来看,普佑克单次治疗费用约为10200元(10支),而阿替普酶约为11809元,二者同为医保乙类*物,在费用端较为接近。阿替普酶的生产商为Boehringer-Ingelheim,在国内市场主要在一线城市推广,缺乏对基层医疗卫生机构的渗透,而一线城市STEMI患者直接PCI比例又显著高于基层,因此我们认为普佑克在公司的推广下市场空间较为广阔。

 

市场容量方面,2015年我国超60万人发生心肌梗死,其中STEMI占比约80%,随着我国社会老龄化加深导致发病患者群体不断扩大,保守估计当前STEMI的年发病人数超过50万人。根据丁香园数据,受限于医疗条件,2017年我国STEMI病人直接PCI例数仅约16万,估计约有超过30万人需要进行溶栓治疗。由于竞争格*较好,若其中40%的患者选择使用普佑克,则普佑克在STEMI溶栓这一项适应症上的市场空间超过10亿元。

 

开拓新适应症,发展空间广阔

 

2016年,普佑克获得缺血性脑卒中(脑梗)和急性肺栓塞(肺梗)两个新适应症的临床批件。其中,缺血性脑卒中现已处于临床3期,处于优先审评,有望于2020年上市。缺血性脑卒中是最常见的卒中类型,约占全部脑卒中的60%-80%,近年来发病率呈上升趋势。根据调查,我国脑卒中发病率、患病率和***率分别约为247/10万人年、1115/10万人、115/10万人年,根据《***心血管病报告2017》我国目前脑卒中患者数超过1300万人。

 

目前,溶栓治疗是特异性治疗中最重要的恢复血流措施,可以有效缓解缺血性脑卒中病症。从市场来看,根据PDB样本医院数据我国脑血管用*市场2018年的销售额约为83亿元,放大5倍测算市场规模超过400亿元。分析市场格*,目前脑血管用*市场中的主流*物主要作用为改善大脑循环、促进功能恢复等,相比之下溶栓*物具备急救属性,通过溶栓可以切实有效地治疗脑卒中,具备抢夺市场份额的潜力。

 

溶栓*物市场中,普佑克竞品阿替普酶和***激酶是我国目前使用的主要溶栓*。阿替普酶适应症及治疗时效为“在急性缺血性脑卒中症状发作后3小时内”,医保规定超过说明书规定时间则不予支付。由于基层医疗条件的差距,我国急性缺血性脑卒中患者接受溶栓治疗的约有60%在4.5h-6h之间,而目前在该时间窗内仅有一代溶栓*物***激酶可用。疗效上来看,***激酶开通率低、出血率高,目前在国际上已经很少使用。普佑克临床试验方案设计分别针对发病时间0-4.5小时和4.5-6小时分组进行,对照组*物为阿替普酶。II期临床试验结果显示,普佑克在0-4.5h和4.5h-6h时间窗均呈现优秀疗效,溶栓后NIHSS(***国立卫生研究院卒中量表)减分均显著优于阿替普酶。

 

目前脑梗适应症处在临床Ⅲ期,预计在2019年完成试验,有望在2020年获批。若试验通过,普佑克的有效时间窗将大大拓宽,有望覆盖大部分缺血性脑卒中患者。假设每年有30%的缺血性脑卒中患者接受治疗,对应患者人群约有200-300万,考虑到普佑克有望覆盖4.5-6小时窗口期所对应的较大患者人群,假设其渗透率达到20%,则将对应50亿元的销售规模,市场空间广阔。

 

此外,普佑克对急性肺栓塞适应症的2期试验也正在进行。肺栓塞是由于内源性或外源性的栓子堵塞肺动脉主干或分支,引起肺循环障碍的临床和病理生理综合征。在目前的指南中,高危急性肺栓塞直接进行再灌注治疗,中高危患者先进行抗凝治疗,监测后如需要再进行再灌注治疗,主要目的是为了获得更好预后。溶栓治疗在该适应症的时间窗口较为宽松,在48h内疗效最好,5-14天内仍有一定作用。流行病学研究显示急性肺栓塞在人群中发病率为每年100-200/10万人,因此估计我国每年发病人数在140-280万人。若普佑克渗透率在5%,则将产生5亿元以上的销售规模。

 

DCF估值测算

 

普佑克DCF估值模型假设条件:

 

1、上市时间:STEMI的适应症已在2011年上市,缺血性脑卒中适应症目前处于3期临床试验阶段,预计于2020年获批上市(假设获批概率为90%),急性肺栓塞目前处于2期临床阶段,预计于2022年获批上市(假设获批概率为60%)。

 

2、患者人数:按照我国人口增速与发病情况,预计2019年STEMI患者约48万,使用溶栓*物治疗的比率约为60%,溶栓治疗对应我国约有28.8万名患者,同时假设STEMI患者年增长率在1.17%左右。预计2019年缺血性脑卒中患者约900万,溶栓治疗率约为20%,对应我国约有180万名患者,同时假设缺血性脑卒中患者年增长率在1.31%左右。预计2019年急性肺栓塞患者约250万,溶栓治疗率约为5%,对应我国约有12.5万名患者,同时假设急性肺栓塞患者年增长率在1.28%左右。

 

3、治疗费用:普佑克单次治疗费用约为10200元(10支)。假设2019-2021年成长期维持价格稳定,随后每年降价2%直至进入衰退期。

 

4、市场份额:预计普佑克针对STEMI的渗透率峰值为32%,在2024年达到峰值;针对缺血性脑卒中的渗透率峰值为12%,在2026年达到峰值;针对急性肺栓塞的渗透率峰值为36%,在2027年达到峰值。

 

5、折现区间:由于普佑克具有较好的竞争格*,预计该品种有相对较长的导入期、成熟期和衰退期。针对STEMI、缺血性脑卒中和急性肺栓塞的销售额分别在2024年、2026年和2027年达到峰值后,从2025年/2027年/2028年开始,以每年7%的降幅递减,直至2044年降至峰值销售额的30%以下。

 

根据上述条件,并参考下图中的净利润率假设(且设定净利润约等于自由现金流)对该品种的自由现金流进行折现(取WACC为6.14%),则抗普佑克的上述三适应症经过风险调整后的NPV近92亿元(约为其峰值销售额的2.64倍)。

 

2.2内生外延布*前沿产品

 

天士力生物于2001年成立,是公司生物*研发的主要技术平台,处于我国研发型*企中的第一梯队,同时拥有全产业链生物*商业化平台。公司以天士力生物为平台,加强自主研发、全球化项目引进、战略并购,多轮驱动公司研发管线布*。

 

通过自我研发+合作研发+产品引进+市场优先许可权驱动研发,公司在研产品在心脑血管、抗肿瘤、消化代谢三大治疗领域全面布*,研发管线初具规模,并逐渐与旗下现代中*和化学*形成产品线闭环。研发投入方面,不考虑投资支出,我们估计天士力生物2018年的研发费用(自我研发)超过1亿元,随着在研品种逐渐进入临床后期在未来几年内其研发费用投入将持续快速增长,预计2020年将突破3亿元。

 

除普佑克、PCSK9等自主研发产品外,公司与法国梅里埃旗下Transgene组建天士力创世杰,合作研发了治疗用乙肝腺病***注射液和重组溶瘤痘苗病***注射液;与赛伦生物合作组建赛远生物,引进安美木、Amiprelumab单抗;通过投资优先许可权,取得健亚生物的甘精胰岛素和赖脯胰岛素。从研发进度上看,除普佑克急性缺血性脑卒中在国内已进入3期临床,有望在2020年获批外,预计公司甘精胰岛素和赖脯胰岛素亦将进展较快。欧盟有望豁免大部分临床试验加速上市,上市后能够快速通过桥接实验进入国内市场,预计有望在2022年登陆国内市场。

 

除管线布*较为完善外,相较于其他bio-tech公司,天士力生物拥有的一大优势是成熟的销售团队。天士力现有产品线主要覆盖心脑血管、消化代谢和抗肿瘤等治疗领域,尤其在心脑血管领域深耕超过20年,具有极强的销售基础,可以和天士力生物产生协同效应,助力在研产品上市后的快速放量。

 

天士力的销售主要采用双业态模式,自营和第三方销售并行,由子公司天士力医*商业有限公司对外销售天士力旗下各品牌产品,截至2017年底公司共有销售人员5237人。公司的营销策略为分区域管理、立足于城市、辐射至乡村、覆盖到全国,下设29个大区和809个办事处,分为医院板块(按病种细分专业产品线)、城市社区及乡镇卫生院基*板块、OTC板块及第三终端广覆盖商销板块,构建了庞大的终端销售渠道网络。目前,公司以医院渠道覆盖约65%的等级医院,以*店渠道覆盖约78%的社区医疗服务单位以及各大OTC终端市场,以基层医疗机构渠道覆盖约88%的社区中心、乡镇卫生院等用*单位。基于电商新渠道,公司还构建了“健康管理中心+*店平台”的新销售模式,将慢病服务中心作为线下协助患者下单及配送的中转站,同时建立完善的慢病健康管理体系,不断拓展服务与产品范围,形成基于医保的第三方精准健康管理平台。

 

估值角度方面,2018年7月天士力生物完成Pre-IPO轮融资,投后估值约为19亿美元,向登陆***资本市场迈出关键一步。我们估计其有望在2019年内分拆至***H股主板上市,市值水平有望超过20亿美元。未来借助资本市场的资金力量,公司生物*板块有望加速成长,成为公司主要的业绩贡献点。同时,天士力生物的估值有望反哺母公司,为母公司的估值体系注入新增量,随着科创板的推出有望进一步带动天士力生物的资产价值重估。

 

总结来看,普佑克现有心梗适应症尚能保持较快增长,脑梗适应症获批后将为该品种带来巨大发展空间,根据我们DCF模型测算,普佑克对应估值约为92亿元,是支撑天士力生物当前估值的主要基础。同时,天士力生物现有研发管线中还有三代胰岛素、乙肝腺病***和安美木单抗等重要品种贡献一定估值。再考虑天士力生物的销售团队建设站立在天士力的肩膀上,相较于其他bio-tech公司拥有销售方面优势。因此,我们认为天士力生物Pre-IPO投后估值约19亿美金具备合理性。

 

三、产品布*广泛,能否形成集群效益?

 

从公司现有产品线以及在研管线来看,公司已逐渐构建出覆盖现代中*、生物*、化学*三大管线协同发展的产业格*,主要针对心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三个治疗领域。在产品线布*广泛的情况下,投资者不免存在疑惑,公司是否能将产品管线合理统合形成集群效应。我们认为,公司以自身传统中*业务为基石,深耕心脑血管疾病领域,通过自主研发和外延布*已逐渐构筑出心脑血管领域全周期解决方案。同时,公司以糖***病为主线,逐步搭建消化代谢领域产品管线。

 

以中*为基石,打造心脑血管领域全周期解决方案

 

心脑血管疾病一直以来是医学领域的难题,尽管目前基础医学已经发展到了相当领先的水平,癌症已经可以通过大分子生物*治疗或抑制病情发展,但是慢性病尤其是心血管、脑血管疾病却缺乏解决方案。在我国心脑血管用*市场中,约2500亿的市场规模上每年仍保持约10%左右的增长,尚具备较大潜力和空间。在这个赛道上,国内*企或以单一靶点仿制*布*、或单独用中*产品主打市场,但由于心脑血管疾病的发病因素不一且治疗靶点繁多,亟待一个完整的*物治疗解决方案。

 

天士力以其优势领域中*为基础,深耕心脑血管领域二十年,外延布*化*和生物*,逐渐在心脑血管领域形成系列产品,基本覆盖心脑血管疾病发生发展的全过程。公司利用现代中*、生物*、化学*三大品类的近三十个*品,构建心脑血管领域全周期解决方案:第一层次通过赖诺普利胶囊、赖诺普利氢氯噻嗪片、卡托普利片等上市品种,聚焦高血脂、高血压等病症,对心脑血管疾病进行一级预防;第二层次以复方丹参滴丸为核心,培育了养血清脑颗粒、养血清脑丸、芪参益气滴丸等独家品种,抓住慢性稳定性心绞痛的市场空白;第三层次,对于心血管病发展到后期的血栓症状,公司推出重磅生物*普佑克(重组人***激酶原),并布*干细胞技术,同时培育益气复脉、醒脑静等品种,覆盖脑卒中、心肌梗死、心力衰竭等缺乏治疗手段的疾病领域。

 

从在研管线来看,公司心脑血管领域布*包括B1140(脑卒中、普佑克新适应症)、B1448(肺栓塞、普佑克新适应症)、CMI1407(抗血小板)、TCM1502(中风失语)、PCSK-9、PARP抑制剂、干细胞产品等众多重磅品种。从研发进度来看,目前进展较快的品种包括普佑克的两个新适应症(脑卒中Ш期、急性肺栓塞Ⅱ期)、TCM1502已经进入II期临床阶段。随着公司在研重磅心脑血管品种逐步上市,将不断丰富公司在该领域的*品布*,持续完善心脑血管领域全周期解决方案。

 

注:除两大主力品种复方丹参滴丸和普佑克在上文有所论述外,我们梳理公司部分二线品种的情况,详见附录。

 

四、当下是否具备投资机会?

 

当前,中*板块属于医*行业中关注度偏低的子领域,无论横向比较各子板块还是纵向比较历史估值,均处于最低位。我们认为,市场对中*板块的部分头部企业存在一定的预期差。在“4+7”带量采购的政策背景下,创新*的崛起已成必然趋势,但我们认为具备循证医学支撑的中*品种亦有望夺取部分仿制*市场,天士力有望受益于此趋势。同时,当前公司的估值亦位于历史较低位,我们采用分部估值法测算,公司市值亦具备不小的上升空间。

 

带量采购下,具备循证医学支撑的中*品种存在机会

 

虽然2013年后中*板块的红利期已过,但我们也可以看到,***对中*板块的政策支持力度始终不减,叠加板块仍具备降价避险属性等特点,中*板块仍具备其特有的投资价值。从宏观层面上看,2016-2018年是中*行业的“政策红利年”,***从多个层面促进中*行业健康、稳步发展,先后出台大量高屋建瓴式的政策。整体来看,***对中*板块的政策基调始终是鼓励和支持。

 

从目前*品端的降价政策来看,“带量采购”和“谈判降价”等均主要针对化学*和生物*,中*的独家品种属性在导致其缺少对标产品的情况下仍相对具备较强的价格维护能力。同时,中*往往日服*金额较低,且具备OTC属性,受到强制降价的可能性相对低于化*和生物*,例如公司的复方丹参滴丸,虽然目前终端销售体量已经较大,但其名列低价*品目录,且超过一半收入来自OTC和基层,降价风险相对较小。

 

在仿制*将逐渐让出市场空间的背景下,其中固然有较大的份额将流向创新*,但我们认为,疗效确切、有循证医学支撑的中*品种(主要是口服中成*)凭借价格维护能力亦有望获取仿制*让出的部分市场。举例绿叶制*的血脂康,就是较为典型的案例。从循证医学和临床数据角度来看,血脂康是目前国内唯一有临床硬终点获益的调脂*物,并已完成***FDA二期临床研究,其降脂疗效已在长期临床运用中获得医生和患者的广泛认可。同时,血脂康被纳入多项指南,如在《*****血脂异常防治指南(2016修订版)》中推荐血脂康为一线血脂管理*物等。此外,血脂康上市23年来积累了大量的循证研究证据,国内期刊发表文章超过1000篇,国际期刊80余篇,影响因子超过150分。基于这些研究证据,该品种获得阿斯利康认可,在瑞舒伐他汀纳入带量采购目录的情况下,阿斯利康与绿叶制*合作,获得血脂康在***大陆地区独家推广权。可以预见,作为接替瑞舒伐他汀的品种,血脂康在嫁接阿斯利康的渠道下有望实现快速放量。

而天士力作为深耕中*领域的龙头企业,在循证医学方面拥有较多储备。除了复方丹参滴丸拥有完善的临床数据和丰富的循证医学证据外,公司的二线品种,例如养血清脑颗粒和芪参益气滴丸等,亦具备较多的循证医学研究证据。在当下推行带量采购的背景下,公司核心中*品种将有望迎来发展机遇,促使公司现有业务保持稳定健康发展。

 

探索公司估值

 

回顾公司历史5年估值,PE(TTM)基本处于25-35倍之间。放眼当下,公司对应2019年4月12日的估值和市值分别为21.6倍和348亿元。从PE角度来看,公司当前估值处于历史较低水平,相对向下空间不大。考虑到公司较为复杂的业务构成,笼统的PE估值不足以反映公司的实际市值水平,因此我们尝试采用分部估值法探索公司的合理估值。

 

根据我们预测,公司2018年归母净利润约为16.2亿元,预计其中非经常性***益约为1.2亿元,因此扣非归母净利润约为15亿元。分拆来看,根据天士营销披露口径商业板块净利润约为0.55亿元,预计扣除非经常性***益后投资收益约为0.75亿元,剩余工业板块净利润约为13.7亿元。

 

通过分部估值法考虑,工业板块方面收入端中*业务占比约为75%、化*业务占比约为20%、生物*占比约为5%。从毛利率角度看,中*和化*基本相同,生物*由于处于放量初期相对更低。考虑中*板块规模效应等因素,我们预计其净利率水平相对更高,因此估计中*业务净利润占比约为80%、化*业务约为17%、生物*约为3%。中*业务方面,根据申万分类计算中*板块TTM估值约为24倍,当前公司中*板块增速约为10%左右,考虑其市场地位等因素我们假设其估值区间为15-20倍。化*业务方面,根据申万分类计算化*板块TTM估值约为43倍,主要因为其中包含创新*标的,公司化*业务主要以仿制*为主,当前增速约为17%左右,因为我们假设其估值区间为20-25倍。商业业务方面,据申万分类计算化*板块TTM估值约为20倍,我们假设其估值区间为10-15倍。创新*方面,悲观考虑则仅以天士力生物投后估值19亿美元对应公司持股比例约为115亿元;中性考虑则在此基础上考虑公司研发费用投入(假设2018年扣除天士力生物后的研发费用为5亿元),假设对应10倍估值,合计估值约为165亿元。投资收益方面,假设为5倍估值。则根据我们计算,对应2018年,公司可能的估值水平为335-455亿元。

 

总结来看,公司当下具备投资机会。一方面,在带量采购的背景下,创新*作为***医*行业未来的发展方向,固然有较大的市场份额将流向创新*领域,但疗效确切、有循证医学支撑的中*品种凭借价格维护能力亦有望获取仿制*让出的部分市场。天士力深耕于中*领域,主力中*品种具备较多的循证医学研究证据,同时创新*管线亦逐渐完备,有望深度受益于这一趋势。另一方面,我们采用分部估值法保守测算,公司可能的估值水平为335-455亿元(对应2018年),相较于当前的市值亦有较大提升空间。

 

五、盈利预测

 

作为国内中*行业的龙头企业,天士力通过自主研发、产品引进、合作研发、投资市场优先许可权全面投入,深耕擅长领域,不断开发企业创新能力,正在逐渐转型为创新型*企,未来化*及生物*产品线将不断丰富。工业方面,我们认为现有核心品种将保持平稳增长,丹滴有望保持5%-10%的稳定增速;普佑克已进入快速放量期,成为公司新的增长点,预计未来两年工业板块收入有望保持10%-15%左右的稳定增长。商业方面,公司拓展营销网络布*,仍将保持较快增长,预计商业板块收入未来两年有望保持10%以上增速水平。在未来布*方面,在创新*领域的积极布*将有望支撑公司可持续的稳定发展,天士力生物有望年内赴***上市,在资金层面和估值体系层面注入新活力。我们调整公司盈利预测,预计公司2018-2020年的EPS分别为1.07、1.25、1.46元,2019年4月12日股价对应估值分别为22、19、16倍,维持对其的“审慎增持”评级。

 

六、风险提示

 

普佑克放量低于预期;丹滴销量波动超预期;在研产品研发进度低于预期;应收账款风险

 

七、附录

 

7.1公司情况简介

 

天士力医*集团股份有限公司(以下简称“天士力”或“公司”)是以大健康产业为主线,以生物医*产业为核心,以健康保健产业、医疗与健康服务产业为两翼的高科技国际化企业集团。公司前身为天津天士力联合制*公司,创建于1994年5月,后于2002年8月在上交所上市。公司控股股东为天士力控股集团,实际控制人为闫希军、吴迺峰、闫凯境及李畇慧。股权结构如下图所示。

 

公司主营业务由工业和商业板块组成,二者协同运转。公司立足于以复方丹参滴丸为核心的中*业务,聚焦心脑血管、消化代谢和抗肿瘤等*品市场,通过持续投入创新产品线,构建出覆盖现代中*、生物*、化学*三大管线协同发展的产业格*。

 

经营业绩方面,公司近年来保持稳定发展,营业收入2008-2017的十年复合增长率约达到16.70%,归母净利润2008-2017的十年复合增长率约达到18.32%。2018Q3,公司实现营业收入130.24亿元,同比增长16.69%;实现扣非归母净利润12.49亿,同比增长12.12%。其中,公司工业板块实现收入50.32亿元,同比增长13.55%,毛利率同比增长2.53个百分点至75.30%,整体较去年情况进一步提升;医*商业板块实现收入79.37亿元,同比增长19.05%,毛利率同比提升2.45个百分点至10.00%,纯销比例不断提升,外延扩张推动商业保持较快增长。

 

业务结构方面,公司目前工业及商业板块分别贡献总收入的约40%和60%,其中工业板块主要由心脑血管产品业务所贡献。从毛利角度来看,公司工业和商业板块均增长较快,目前工业和商业分别贡献约85%和15%左右。从净利润角度来看,目前工业板块仍是公司的主要利润贡献点,约贡献超过95%的净利润。

 

工业方面,公司产品主要聚焦于心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三个领域,已进入医保目录的品种达到237个。现代中*领域,公司以心脑血管为主,以复方丹参滴丸带动养血清脑颗粒(丸)、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等系列品牌产品茁壮成长。生物*领域,已上市的独家品种重组人***激酶原(普佑克)全球独树一帜,后续在研产品丰富,覆盖三大治疗领域,产品集群不断壮大。化学*领域,原料*包括替莫唑胺、氟他胺等12个品种,口服制剂包括阿德福韦酯片、替莫唑胺胶囊(蒂清)等多个产品,研发管线包括心血管、抗肿瘤、消化代谢和精神领域等,布*多项创新*及仿制*品种。

 

从2018Q3情况来看,按产品线来分,公司中*制剂实现收入37.44亿元,同比增长9.27%,增速保持稳定;化学制剂(主要以蒂清和水林佳等为主)实现收入10.79亿元,同比增长17.31%;生物*(主要为普佑克)实现收入1.76亿元,同比增长218.27%。普佑克放量步伐略被拖累主要源于三季度销售团队架构调整,但我们预计普佑克今年仍将呈现“前低后高”的趋势,四季度有望加速增长,预计其全年销售额有望达到2.5-3亿元。按治疗领域来分,心脑血管类(以复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸、普佑克为主)实现收入35.13亿(+13.53%)。我们估计其中核心品种复方丹参滴丸实现高于中*板块平均增速的恢复性增长,随着丹滴在基层市场中的布*完善、糖网适应症的推出(有望在今年年底申报上市)以及FDA3期临床的后续进展,预计丹滴未来有望维持稳定增长。同时,中*注射剂的影响正不断减弱。此外,抗肿瘤类(以蒂清和氟他胺为主)实现收入5.79亿(+15.86%);感冒发烧类(以穿心莲内酯、藿香正气滴丸为主)实现收入2.52亿元(+12.79%);肝病治疗类(以水林佳和阿德福韦酯为主)实现收入3.04亿元(+13.68%)。

 

商业方面,公司通过天士力营销集团主营批发业务与零售业务,天津天士力医*商业有限公司销售旗下产品,分工明确。公司商业板块主要分为三个业态:(1)*品分销配送,这是公司核心业务板块。随着2017年“两票制”在全国的推广,公司应对得力顺势扩张,收入增长迅速。随着扩张期后公司关键指标的优化,我们预计商业板块在公司利润端的贡献也将逐步增大。(2)零售连锁业务,公司在辽宁、济南、广东等地大力布*,尤其是在辽宁新开大量直营*店。截至2018H1,公司直营门店595家、加盟店122家,门店总数达到717家。在加大新开*店力度的情况下,该业务暂未盈利,但在规模逐渐扩大下,依托于公司平台未来有望提升盈利水平。(3)新业态方面,公司主要聚焦于慢病管理,已建立全国首个基于在线医保支付的慢病管理服务创新项目(天津市糖***病门诊特殊病患者送*服务项目),同时在连锁门店和医疗机构建立“慢病健康管理中心”,为糖***病等慢病会员提供健康管理及*事增值服务。总体来看,公司商业板块目前仍处于快速扩张阶段,增速远高于当下行业平均水平,未来随着前期投入效果显现和规模效应,盈利能力和资金周转有望持续改善。

 

7.2心脑血管全周期解决方案中的二线品种

 

7.2.1现代中*领域系列产品

 

在核心品牌复方丹参滴丸带动下,养血清脑颗粒(丸)、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等组成二线系列产品群,构建了公司以心脑血管用*为主的现代中*业务。

 

养血清脑颗粒/丸

 

养血清脑颗粒/丸是脑血管病患者常备的高品质现代中*,目前已被纳入《中成*临床应用指南》,主要适应症为慢性脑供血不足引起的头晕、头疼、失眠等。根据PDB样本医院数据,2012-2016年间该品种增长较为稳定,近两年销售额略有下滑。根据公司数据,2017年养血清脑颗粒(主剂型)销量增速约为-1.03%、养血清脑丸销量增速约为49.14%。目前,该产品正积极开展大量的基础研究、临床研究,已在18个***和地区获得了产品证书。同时,养血清脑颗粒/丸日均服用价格处于同类*品较低水平,在医保控费趋严和零加成的背景下,未来有望保持稳定增长。从公司销售情况看,我们预计该品种2018年收入保持10%以上的较快增长。

 

芪参益气滴丸

 

芪参益气滴丸是公司独家研制的治疗心血管疾病的现代中*,主要适应症为气虚血瘀型冠心病(区别于丹滴气滞血瘀型冠心病),能够显著改善心肌***伤、心功能减退的各种症状。根据公司数据,2017年该产品售出将近1400万盒,销量同比增长26%,保持较快增长。目前该产品开展的“心肌梗死二级预防的临床试验研究”已经通过***科技部、***中医*管理*专家组的验收,这也是国内首个站在国际循证医学高度的大规模中医临床研究项目。

 

注射用益气复脉

 

注射用益气复脉是公司第一个中*注射粉针,主要适应症为冠心病劳累型心绞痛及慢性心功能不全等心血管系统疾病,能够与公司的主打产品复方丹参滴丸形成*效互补。2015-2017年公司注射用益气复脉的销量有所下滑,估计主要源于中*注射剂限制趋严,但目前已经基本稳定。2018年,由于该品种新进入部分省份医保,我们预计整体延续较为平稳销售情况。

 

7.2.2化*品种稳健发展

 

公司化学*产品线主要以江苏天士力帝益*业有限公司为核心,构建系列特色化学*心脑血管产品集群。目前已上市产品包括苯扎贝特、卡托普利等,同时还有氯吡格雷、利伐沙班等品种在研。

 

苯扎贝特(阿贝他)

 

苯扎贝特由Boehringer-Ingelheim研发,1979年上市,我国于2000年批准生产,是一种氯贝丁酸衍生物类血脂调节*物。临床研究表明,该产品在降低三酰甘油、升高高密度脂蛋白胆固醇方面效果明显,主要适应症为高三酰甘油血症、高胆固醇血症、混合型高脂血症治疗。

 

根据PDB数据,2017年苯扎贝特全球销售额超过7.8亿美元,但目前在国内销售额相对不高,近年来销售额基本保持稳定。目前,国内主要生产商有江苏万高、江苏天士力等,其中公司市场份额约为27%左右。公司该品种已于2018年11月完成BE试验登记,也是国内目前唯一一家正在进行苯扎贝特BE试验的*企。

 

卡托普利

 

卡托普利是BMS研的非肽类血管紧张素转化酶(ACEI)抑制剂,作用机制是通过抑制血管紧张素转化酶,从而产生血管舒张作用。该产品对多种类型高血压均有明显降压作用,并能改善充血性心力衰竭患者的心***功能。

 

从PDB数据来看,该品种近年全球销售额在2亿美元以上,国内2018年市场规模出现较大程度下滑主要源于BMS销售调整导致销量下滑。公司该品种销售额较小,目前公司卡托普利片已完成BE试验,未来有望借助于带量采购实现放量。该品种国内目前已通过一致性评价的有石*集团和常州制*。

 

利伐沙班(CMI1412)

 

利伐沙班是由拜尔研发的新型口服抗凝*物,作用机制是对游离和结合的Xa因子以及凝血酶原活性进行抑制,能抑制凝血酶的产生和血栓形成,主要应用于预防非瓣膜性心房颤动(房颤)的血栓形成、预防动脉栓塞特别是脑动脉栓塞(中风)现象,还可应用于预防和治疗下肢静脉血栓。

 

利伐沙班于2008年于欧盟上市,全球市场销售额从2009年的2400万欧元增长至2016年的55亿美元,年复合增长率超过50%。国内市场方面,利伐沙班于2009年获CFDA批准上市,当年顺利进入***医保目录,目前国内生产商仅有原研。根据PDB数据,利伐沙班2012-2018年五年复合年均增长率达到33.6%,2018年样本医院销售额超过5亿元,放大两倍估算国内市场规模已超10亿元。

 

利伐沙班专利期将于2020年12月到期,国内企业目前对利伐沙班的研发布*较为火热。根据*智网数据,国内共有包括正大天晴、江苏豪森、步长制*、科伦*业在内的超过40家企业正在进行利伐沙班仿制*申报注册,扬子江、信立泰、科伦*业等8家企业完成BE备案,公司计划于2019年完成BE备案。

 

氯吡格雷

 

氯吡格雷是一种常用的抗血小板*物,2000年在我国上市。由于具有疗效好、不良反应小等优点,氯吡格雷始终在全球抗凝*物市场中占据一席之地,目前全球销售额仍保持在30亿美元以上。根据PDB数据,氯吡格雷国内市场销售额近年来保持稳定增长,平均增速约为5%左右,总市场规模约在80亿元左右。

市场格*方面,国内目前仅有赛诺菲、信立泰和乐普医疗三家获批上市,2018年原研市场份额仍接近60%。2018年第一批带量采购中,信立泰以约58%的降幅中标,预计未来将迅速完成国产替代,但在较大降价幅度的情况下市场规模将有所减小。目前,布*氯吡格雷一致性评价的企业还有美优制*、天方*业、优生制*等公司,天士力计划在2019年完成BE备案。

 

7.2.3切入干细胞领域

 

除了上述布*外,公司还切入干细胞领域,以期对当前心血管疾病缺乏治疗手段的领域实现突破。2018年7月,公司引入了来自全球领先的干细胞研发公司Mesoblast的两个first-in-class品种,分别是用于治疗充血性心力衰竭MPC-150-IM和用于治疗急性心肌梗死MPC-25-IC,分别处于FDA临床3期及2期试验。天士力有偿获得两款产品在***(包括***、***)的独家开发、生产及商业化权益,目前国内外尚未有同类产品投放市场,拥有较大的发展潜力。

MPC-150-IM针对的是慢性心衰,该产品能降低治疗过程中的临床风险,降低并发症,改善心***功能。经过临床二期试验后,2017年12月被FDA认定为先进再生医学疗法,享有优先审批权。除4级心衰外,为扩大该产品的适应症,Mesoblast后续又针对中晚期心衰进行了临床试验。目前二期临床试验已经全部结束,三期临床试验入组将很快完成。该产品主要针对中晚期心衰,目前治疗心衰已有的一些小分子或生物*物主要治疗早期心衰,而中晚期心衰没有有效的治疗方法,只能通过保守治疗缓解症状、延缓疾病发展、改善患者生活质量。而从目前的临床实验结果来看,Mesoblast的干细胞治疗产品有望有效改善患者的心***供血和血压稳定状况,显著降低患者***率和住院率,成为一款突破性产品。Mesoblast目前已经有一款干细胞治疗产品在***上市,治疗费用约为每人40万元人民币。据估计,我国有超过1000万名心衰患者,若单人治疗费用10万元,有1%的患者接受干细胞治疗,则市场容量超过100亿元。

 

MPC-25-IC针对ST段抬高的心肌梗死(STEMI),能够促进组织血管再生,减少心肌细胞***,目前正在进行临床二期试验。一期临床试验结果显示该产品能够有效降低相关并发症风险。同时,该品种正在欧洲进行与PCI同步联用的IIb期临床试验。该产品上市后有望和PCI同步联用以减少急性心肌梗死后综合征,如心力衰竭和心律失常等。2017年我国的PCI手术量已经达到75万例/年,考虑到MPC-25-IC可以与PCI联用,亦有较大的发展空间。

 

从产品层面来看,引入两个品种拓宽了天士力心脑血管治疗*物产品管线,和复方丹参滴丸、普佑克等核心品种形成协同效应,利用干细胞技术对心衰、心梗等心脑血管疾病治疗领域进行延伸,填补了干细胞产品治疗心脑血管疾病领域的空白,同时也完善了天士力心脑血管生物*管线。

 

7.3天士力生物其他重要在研品种

 

7.3.1降糖领域新布*:三代胰岛素

 

公司投资获取了健亚生物甘精胰岛素和赖脯胰岛素的销售优先权。经欧洲和***两家第三方权威机构质量检测,健亚三代胰岛素产品对比检测项目结果显示纯度超过99%,超过现行欧洲*典标准,与跨国企业原研*一致,在产品纯度和得率均超过目前国内三代胰岛素产品,较原研*则具备成本优势。产能方面,健亚生物已在常州工厂布*多个千升反应罐,充分满足生产需求;同时在***选址建设工厂,有望进一步提升公司产能空间。根据欧盟*品管理*相关规定,对于纯度99%以上的胰岛素产品,可以只进行前期试验,免去后续有效性临床试验。因此,预计健亚的胰岛素产品在欧盟的审批过程将可能会较快,有望在2019-2020年通过审批。我们预计产品在欧盟获批后,在国内将通过桥接试验加速落地,有望于2021-2022年在国内面市。

 

国内胰岛素市场前景广阔,但未来也将竞争激烈。按照欧***家40%的胰岛素使用率计算,我国未来将有超4000万人使用胰岛素,若其中60%使用三代胰岛素、40%使用二代胰岛素,则胰岛素市场规模将超过1500亿元。竞争格*上,一方面原研产品仍拥有较大的市场份额,另一方面则是国内甘李*业、通化东宝、联邦制*等企业均已有产品上市或即将上市。虽然国内胰岛素市场竞争日趋激烈,但公司产品具备质量优势,且将具备海外*监机构认证,结合公司较强的销售能力,有望抢占部分市场份额。

 

公司在糖***病*物方面布*广泛,除天士力生物拥有三代胰岛素外,还有GLP-1、GRP40等。与此同时,公司还在探索多元化销售渠道的建立,目前公司的线上慢病管理平台“天士力慢病健康到家”已经在天津拥有10万以上的糖***病患者用户,未来有望在全国多地试点推广。若每名糖***病患者在该平台上每年购买2500元的降糖*物,则仅天津的10万名用户即可产生每年2.5亿元的销售额,该平台未来还将在多地拓展,建立稳定用户群。

 

7.3.2安美木单抗:治疗结肠癌1类生物*

 

安美木单抗(重组全人源抗EGFR单克隆抗体)是公司拥有新表位、新专利序列的创新全人抗体,针对EGFR靶点,是治疗结直肠癌的1类生物*。该品种于2016年10月获批临床,目前正在开展2期临床试验,预计将于2025年上市。

 

目前,靶向EGFR的*物主要有两类:一类是作用于细胞内的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),主要包括吉非替尼、厄洛替尼及埃克替尼等;另一类是作用于细胞外的单克隆抗体,主要为西妥昔单抗等。西妥昔单抗是以EGFR为靶点的人鼠嵌合IgG1单抗,主要适应症为结肠癌和头颈部癌症,在2004年于***上市,并于2005年进入***,具备疗效确切、副作用小等优点。全球市场方面,***核心专利到期为2015年,此后销售额开始缓速下行,2017年全球销售额约为13亿美元。国内方面,西妥昔单抗销售量一直保持稳步增长,2018年最新一轮谈判目录西妥昔单抗以约70%的降幅进入,降价进入全国医保后促进该品种加速放量,2018年销售量较同比增速达到33.6%。

 

国内在研EGFR单抗的数量较多,科伦*业、迈博太科等进度居前,现均处于三期临床,预计2020年将有国产EGFR单抗上市,抢占西妥昔单抗的市场。但目前即将上市品种均为人鼠嵌合型,公司安美木单抗进展较快,现已进入II期临床,临床前研究证实,安美木与已上市同靶点生物*产品具有相当的抗肿瘤*效,并显示出了低免疫反应、低***、长半衰期、等效并具有优效潜力,以及无明显靶点特异性皮肤***性等独特优势。由于在疗效和安全性上的优异表现,预计安美木单抗上市后仍能抢占一定市场份额,增强公司在晚期实体瘤领域的*品实力。

 

7.3.3治疗性乙肝腺病***注射液T101

 

乙肝腺病***注射液T101是天士力与法国梅里埃集团旗下Transgene公司合作研发的全球首个以腺病***为载体的治疗性乙肝疫苗,是同类产品***独家在研的1.1类新*品种。进度方面,T101于2016年纳入CDE优先审评品种名单,目前正在开展I期临床试验。天士力拥有T101在大中华地区的开发、注册、生产、推广与销售权利。

 

在我国,乙型肝炎是感染人数最多、危害最大的传染病。根据***疾病预防控制中心于2015年的统计,我国乙型肝炎病***(HBV)感染人数约为9000万人,其中慢性乙型肝炎患者约2800万人。T101是通过诱导患者自身的HBV抗原特异性细胞***性T淋巴细胞(CTL),达到抑制甚至清除HBV或诱导被HBV感染肝细胞凋亡的作用,从而持续控制患者病情。临床前研究结果证明,T101具有特异性抗HBV免疫活性,能诱导长期、持续的作用于不同基因型HBV抗原的特异性CTL,这些CTL与治愈的乙型肝炎患者体内的CTL相似。该*后续如能获批上市,将为乙肝患者带来全新的治疗手段,并为对核苷类*物治疗产生耐*的患者带来新的希望,同时也使得临床医生可根据患者的病情制定更加精准有效的治疗方案。

 

该平台上另一在研产品重组溶瘤痘苗病***注射液T601目前在法国已经启动了胃癌的I期临床研究,在***已申报IND。该*物通过哺乳细胞表达,以痘病***为载体,适应症为胃癌/结直肠癌,具有靶向溶瘤、靶向抗体治疗双功能,能够显著增强肿瘤治疗效果,有望于2025年上市。

 

7.4天士力研发体系全梳理

 

7.4.1创新研发战略内外兼修

 

天士力坚持在研发上高水平投入,坚持“四位一体”的创新研发模式,即自主研发、产品引进、合作研发、投资市场优先许可权。基于自身研发体系布*中*、化*、生物*三大体系,同时依靠强大投资能力外延布*优质在研项目,不断丰富心脑血管、消化代谢和抗肿瘤三大治疗领域在研产品管线,奠定公司未来持续发展的基础。

 

7.4.2研发投入位居前列

 

近年来,公司始终保持着较高的研发投入,2017年公司研发费用达到6.16亿元,约占其工业收入的9.04%,研发人员达到1209人。此外,公司2017年通过合作研发等方式实现研发投资约5.77亿元,加总来看公司实际研发总额达到约11.93亿元,位居国内前列。2018Q3,公司实现研发费用约为3.95亿元,继续保持对创新研发模式一以贯之的决心。

 

7.4.3在研管线布*完善

 

凭借“四位一体”的研发模式,公司已实现丰富的研发管线储备。截至2018H1,公司在研产品共77项,新增产品引进4项,目前自主研发管线产品37项、产品引进34项、合作研发管线产品2项、投资市场优先许可权4项(包含天士力生物在研管线)。

 

从品种上来看,公司在研管线包括普佑克新适应症(脑卒中、肺栓塞)、PXT3003、安美木单抗、治疗性乙肝疫苗、GLP-1、PCSK-9、二三代胰岛素、PARP抑制剂、干细胞产品等众多重磅品种。从研发进度来看,目前进展较快的品种包括普佑克的两个新适应症(脑卒中Ш期、急性肺栓塞Ⅱ期临床)、孤儿*PXT3003国际Ⅲ期临床已处于后期统计分析阶段、长效GLP-1目前处于中美双报Ⅱ期临床、安美木单抗亦处于Ⅱ期临床。受益于*品创新和仿制*发展等审评新政,公司在研重磅品种未来有望加速上市速度,不断丰富公司化*及生物*产品线。同时,公司布*仿制*一致性评价,截至2018年末已有蒂清、赖诺普利氢氯噻嗪、卡托普利片、盐酸二甲双胍片等9个品种完成BE备案。

 

整体来看,不断引入的生物*、仿创化*品种拓宽了天士力三大领域*品管线,和复方丹参滴丸、普佑克、蒂清等核心品种形成协同效应,通过合作、引进、投资等手段丰富公司产品集群。受益于*品创新和仿制*发展等审评新政,公司在研重磅品种未来有望加速上市进程,迎来收获期。

 

多元技术平台完善大病种全产业链生物*集群

 

生物*领域,公司自研产品共13个,同时结合合作研发、产品引进和投资优选权模式,构筑覆盖三大重点领域的大病种全产业链生物*集群。其中,心脑血管类重点品种包括已上市产品普佑克,两项新适应症脑卒中和肺栓塞正处于研发后期阶段,预计脑卒中适应症有望于2020年获批。同时,公司正合作开发治疗高血脂和混合血脂症的PCSK9单抗。此外,公司通过产品引进布*干细胞领域,获得Mesoblast的MPC-150-IM、MPC-25-IC用于完善心脑血管产品群。

 

抗肿瘤方面,公司通过60%控股赛远生物建立单抗技术平台,引进两个重点产品:用于治疗结直肠癌的安美木单抗(SY101),以及以新靶点CD47治疗实体瘤的Amiprelumab(SY102)。同时,公司还布*溶瘤病***,多角度切入抗肿瘤领域。

 

消化代谢方面,自研重点产品包括重组人成纤维细胞生长因子21突变体注射液(B1344)和重组人成纤维细胞生长因子21突变体Fc融合蛋白注射液(B1654),均用于治疗2型糖***病/非酒精性脂肪肝(NASH)。同时,公司投资健亚生物建立糖***病平台,引进三代胰岛素产品甘精胰岛素(JY101)和赖脯胰岛素(JY102),预计有望2021-2022年国内上市。并且,公司与法国transgene合作,建立创士杰作为技术平台,开发治疗用乙肝腺病***疫苗(T101)。

 

仿创结合扩展化*多领域布*

 

化*领域产品围绕仿创结合的研发战略,覆盖三大领域进行布*,对9个自有已上市产品如蒂清、文飞、舒必利片等进行一致性评价。同时,腓骨肌萎缩症孤儿*(PXT3003)国际Ⅲ期临床已处于后期统计分析阶段。另外,公司通过投资市场优先许可权,获得派格生物的长效GLP-1激动剂和GLP-1Glucogan双受体激动剂在内4个品种的销售优先权。并且,公司通过产品引进,获得礼来用于治疗2型糖***病的GRP40选择性激动剂。

 

腓骨肌萎缩症孤儿*:PXT3003

 

PXT3003是全球首款治疗腓骨肌萎缩症的孤儿*,由法国生物制*公司Pharnext研发。2017年5月,公司投入2000万欧元获得Pharnext12.59%股权,并通过合营公司天士力创士杰取得该*物在大中华区临床实验、产品上市、制造以及销售的权益。腓骨肌萎缩症(CMT)亦称为遗传性运动感觉神经病,临床主要特征是四肢远端进行性的肌无力和萎缩伴感觉障碍,是最常见的遗传性周围神经病之一。常见儿童期或青少年期发病,国内发病率约为1/40000。PXT3003是全球首款用于治疗腓骨肌萎缩症1A型(CMT1A)的*物,CMT1A型作为最常见的亚型约占所有腓骨肌萎缩症的50%。

 

PXT3003是巴氯芬、盐酸纳曲酮和山梨糖醇的复方口服溶液,能够下调PMP22基因的表达,从而改善周围神经的髓鞘形成和运动/感觉障碍。从临床试验来看,PXT3003对CMTIA型的2期临床研究,ONLS(整体神经病变限制量表)内多个指标获得改善,同时实验结果也表明PXT3003的安全性和病人耐受性良好,具有明确的临床价值。2015年12月和2017年3月分别启动2项国际3期临床实验,FDA3期临床中间分析取得正向结果。2018年3月,PXT3003实现FDA全球多中心III期临床试验患者出组,目前处于后期统计分析阶段,预计有望于2019年下半年完成,2020年获批上市。国内方面,该品种以优先评审身份获批开展用于支持***注册国际多中心III期临床试验,预计在海外上市后也将以较快速度登陆国内市场。

 

根据发病率计算,国内CMT1A患者约为17500人。根据公司测算患者治疗费用每年预计5万元,理论计算国内年市场规模约为9亿元。由于该品种生产成本相对较低,且销售主要集中在少数重点医院,因此毛利率和净利率预计将较大幅度高于目前公司工业产品的平均水平,其净利率有望超过40%,估算该品种达到峰值销售额时有望为公司带来3.5亿元以上的盈利(未考虑存量患者)。

 

多线布*糖***病新*

 

公司投资获取了派格生物长效GLP-1类似物和GLP-1Glucogan双受体激动剂的市场优先权。其中,长效GLP-1类似物是治疗2型糖***病的1.1类新*,目前处于临床2期阶段,已在中美两国完成4项1期临床试验,结果显示降糖水平优于目前国内已上市的GLP-1*物,安全性和有效性都得到了验证,且患者依从性高,有望成为国内市场GLP-1类中的一流创新*。

 

并且,公司与***礼来签署协议引入GPR40选择性激动剂LY-2922470在大中华区的独家开发、生产和商业化权益。该产品是一款用于治疗2型糖***病的口服*物,目前处于I期临床试验。该产品从作用机制上引发低血糖的风险较低,促进胰岛素分泌的同时还能激活GLP-1分泌,具有双重优势。目前礼来的研发进度在国际上名列前茅,国内企业在该靶点的布*较少,相对处于早期。公司将后续在***开展该品种的2期、3期临床研究,我们预计有望于2019年提交二期临床试验申请。考虑到该品种独特的双重机制,对降低餐后血糖作用明显,更适合亚洲人群的糖***病治疗。LY-2922470未来上市后,有望抢占口服降餐后血糖用*市场,市场空间广阔。

 

丹滴带动现代中*创新研发持续领跑

 

中*领域以复方丹参滴丸开发为核心,共布*约20个品种,适应症以心脑血管和消化代谢为主,辅以儿科和老年用*。目前,研发进程较快的止动颗粒已经进入生产申报,3个品种处于3期临床,8个品种处于2期临床。

 

7.5挖掘资产重估价值

 

依托于布*创新视野,公司投资较多创新型企业,随着这类企业逐渐发展成熟,有望为公司带来增量价值。近年来,公司长期股权投资和可供出售金融资产均保持较快增长,长期股权投资2018Q3时达到9.74亿元,同时可供出售金融资产达到3.63亿元。

 

从公司长期股权投资对应标的来看,其中包含不少具备潜力的标的,例如TransgenSA与公司共同设立的天士力创世杰,其拥有1类新*治疗用乙肝腺病***注射液T101专利等。除了公司公告外,公司还投资有天境生物、派格生物、健亚生物和科济生物等优质标的,涵盖降糖降脂、肿瘤免疫疗法等最前沿领域。

 

天境生物

 

天境生物是一家聚焦于肿瘤免疫和自身免疫领域的创新生物*研发企业。聚焦于具有“全球首创”和“同类最优”潜力的创新生物*,并坚持差异化策略、打造风险可控的研发管线。目前,天境生物共有20多项在研项目,截止2018年11月底,已有3个产品处于临床2期,1个产品处于临床1期,3个产品即将于2019年上半年获得IND批件。

 

从管线来看,天境生物结合自身强大的早期*物发现能力和高度整合的研发平台,建立起具有全球竞争力和自主知识产权的创新生物*研发管线。其在研管线主要由三类分子构成:单克隆抗体、抗体-细胞因子融合分子、双特异性抗体。这些分子通过差异化的作用机制,具备成为肿瘤创新*的潜力。从进度来看,***管线包含四个核心在研*物,目前有品种已经进入或即将进入临床二期和三期试验,预计从2021年开始陆续获批。***在研品种预计将于2019年进入临床试验阶段。

 

融资方面,天境生物于2016年6月完成了由健桥资本领投的1000万美元A轮融资;在与天视珍合并后,又于2017年8月宣布完成1.5亿美元的B轮融资,本轮融资由康桥资本和天士力集团共同参与;2018年6月,天境生物完成2.2亿美金C轮融资,是目前为止***创新*领域C轮最大的融资之一。目前,天境生物已累计完成融资逾3.8亿美元。天士力约持有天境生物22%股权,考虑其可能赴科创板上市,有望价值重估为公司带来增量

 

派格生物

 

派格生物是一家专注于创新*物开发的生物医*公司,主要致力于针对代谢性疾病包括Ⅱ型糖***病、肥胖症、非酒精性肝炎以及肿瘤等未满足的临床需求,研发全球创新*物。派格生物拥有聚乙二醇和融合蛋白等技术开发平台,可用于多肽和蛋白*物的修饰和自主产品的研发。从产品研发方面看,目前派格生物进展最快的品种为PB-119,是一种治疗Ⅱ型糖***病的1.1类长效多肽新*。该品种目前在***和***同步进行Ⅱb期临床试验,具有有效控制血糖和减少糖***病并发症发生率;降低患者体重、改善胰岛β细胞功能;减少给*频率、提高患者依从性等优点。

 

融资方面,自2011年起派格生物累计完成A轮到E轮5轮融资,其中E轮融资2000万美元,主要投资方包括天力士、君联资本等。在最新一轮融资完成后,派格生物估值已达到4.5亿美元。

 

7.6公司财务情况

 

7.6.1销售费用&应收账款

 

公司销售费用随着规模扩张稳步增长,2013-2016年销售费用率逐年攀升,推测主要源于自营销售团队投入及规模不断增加。2017年,公司销售费用率有所改善。2018Q3,公司实现销售费用约为17.36亿元,同比增长28.92%,销售费用率同比增长1.26个百分点至13.33%,占工业收入比例达到34.50%,估计主要源于***品牌计划导致的广告推广费用增长。

 

应收账款方面,公司应收账款处于持续增长状态,2018年Q3达到86亿元。从应收账款的组成来看,我们估计公司工业板块应收账款保持稳定,目前约占公司总应收账款的35%左右。公司应收账款的增长主要源于公司商业板块,其主要原因在于两票制的全国推广下流通商的结算对象由过去弱势的中小经销商变成强势的医院,回款周期变长、资金压力增大。而公司近年来业务快速扩张,增加部分账期较长的大医院业务。我们预计随着业务增长的稳定,应收账款情有望逐渐改善,预计将于2019年开始进入下行轨道。

 

7.6.2毛利率

 

公司2013-2018Q3年毛利率基本保持稳定,2018Q3增长至约12.84%。其中,工业板块毛利率2014年稍有波动,2015年以后逐年改善,2018H1工业板块实现收入32.88亿元,同比增长13.84%,毛利率同比增长3.43%至74.54%,体现公司工业板块经营情况正不断好转,部分产品折让情况也已稳定。商业板块毛利率提升明显,由2013的5.15%提升至2017年的8.28%,2018H1商业部分实现收入51.49亿元,毛利率继续提升至10.01%,估计主要来自纯销比例提升,以及商业板块存续分立、机制理顺。我们预计公司毛利率情况未来有望继续保持良好的上升趋势。

 

7.6.3其他财务指标

 

管理费用方面,同样随着规模扩张而增长,但管理费用率总体保持相对稳定的水平,近年来稳定在6%左右。分拆管理费用和研发费用来看,2018Q3管理费用为3.72亿元,同比增长17.45%,管理费用率同比上升0.02个百分点至2.86%;研发费用为3.94亿元,同比增长19.28%,研发费用率同比上升0.07个百分点至3.03%。总体来看,两项费用率均保持稳步小幅上升趋势。财务费用方面,公司近两年来财务费用率有所提升,估计主要源于商业垫资压力所导致的融资带来利息的增加。2018Q3财务费用为3.77亿元,同比增长70.74%,财务费用率同比上升0.91个百分点至2.89%,我们估计30%以上的增量部分主要来自融资规模扩大。现金流方面,2018Q3经营性净现金流为11.58亿元,较2017年末-8.23亿元大幅改善,主要源于公司应收票据到期托收及贴现高于去年同期。

 

附表

 

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